Tutkimusmetodi antroposofisessa lääketieteessä

Antroposofinen lääketiede edustaa yksilöllisesti ja laadukkaasti toteutettavaa integratiivista lääketiedettä. Se perustuu vankasti perinteiseen biolääketieteeseen, laajentaa näkemyksen siitä ja lisää siihen sekä diagnoosin että hoidon osalta psyykkisen-, emotionaalisen- ja henkisen ulottuvuuden antroposofiasta käsin.

Monella antroposofiaan pohjautuvilla alueella kuten esim. steinerpedagagogikalla, sosiaaliterapialla ja kehitysvammatyöllä sekä biodynaamisella viljelyllä on melko vakaa asema myös suomalaisessa yhteiskunnassa. Kuitenkin – toisin kuin muualla maailmassa – lääketieteen alueella kiistetään hartaasti antroposofisen lääketieteen olemassaolo vakavasti otettavana lääketieteen laajennuksena. Myös käytäessä enemmän tai vähemmän ”asiallista keskustelua” akateemisissa piireissä esitetään puuttuva tutkimusnäyttö syyksi epäluottamukseen ja kritiikkiin. Jos laitetaan hakusana ”anthroposophic medicine” tiedejulkaisuhakukoneisiin kuten PubMed, Embase/Emtree, tai Cochrane-library, ilmestyy satoja tutkimusjulkaisuja kertahaulla. On arvioitu, että antroposofisen lääketieteen piirissä ilmestyy vuosittain yli sata julkaisua.

Jos akateemisen taustan omaava keskustelukumppani hyväksyy faktan, että on tutkimusta antroposofisen lääketieteen alalla, seuraava kritiikki kuuluu: ”mutta ei ole näyttöön perustuvaa tutkimustietoa eli kyseessä ei ole ns. EBM (evidence based medicine)”. Seuraavat ajatukset pyrkivät tuomaan hieman valoa siihen käsitteeseen, mitä kaikkea ymmärretään ns. näyttöön perustuvalla tieteellä.

Antroposofinen lääketiede on näyttöön perustuvaa integratiivista lääketiedettä

Käsite integratiivinen (integroiva, yhdistävä) lääketiede (Integrative Medicine) on saanut alkuunsa, kun vuonna 1999 kahdeksan tunnetun yhdysvaltalaisen yliopiston edustajat kokoontuivat Fetzer Instituutissa Kalamazoo:ssa, Michiganissa työpajakonferenssiin nimellä "The Consortium on Integrative Medicine". Työpajasta on syntynyt ”Consortium of Academic Health Centers for Integrative Medicine” (CAHCIM), nykyään “Academic Consortium for Integrative Medicine & Health”, johon kuuluu tällä hetkellä 50 keskusta. https://imconsortium.org.

Siellä määritellään ”integratiivinen lääketiede” näin:
"Integratiivinen lääketiede on hoitokäytäntö, joka painottaa lääkärin ja potilaan välisen suhteen merkitystä korostaen koko persoonaa. Se perustuu näyttöön ja käyttää kaikkia sopivia terapeuttisia lähestymistapoja, terveydenhoidon ammattikuntaa ja erikoisaloja saavuttaakseen mahdollisimman hyvän terveyden ja paranemisen."

Perustutkimus - Translationaalinen lääketiede - Kliininen tutkimus

Kuva: Turun yliopisto

Lääketieteen perustutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä ihmiskehon morfologian, fysiologian ja biokemian ymmärtämiseksi terveydessä ja sairaudessa luonnontieteiden menetelmin. Translaationaalinen lääketiede muuttaa perustutkimuksen saavutukset kliiniseksi käytännöksi. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä lääketieteellisen tai farmaseuttisen toimenpiteen – eli kliinisen käytännön – vaikuttavuudesta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Antroposofisen lääketieteen tutkimus jakaa kaikki nämä päämäärät perinteisen lääketieteen kanssa. Näin ollen antroposofinen lääketiede pohjautuu tavanomaiseen lääketieteeseen, mutta lisää siihen antroposofisen ihmiskuvan pohjalta sekä diagnostiset menetelmät että lääkkeelliset ja muut terapeuttiset interventiot.

Onko lääketiede luonnontiedettä? - Kyllä ja ei

Luonnontieteiden menetelmien kehittymisen myötä on viime vuosikymmeninä paljastunut yhä entistä monimutkaisempia prosesseja. Nykyään jopa tunteisiin ja ajattelun (aivojen toiminta) prosesseihin voidaan liittää fysikaalisia tai biokemiallisia mikroprosesseja. Ontogeneettisten tasojen kuten elämän, tunteen ja ajattelun/hengen pelkistäminen biofysikaalisiin ja -kemikaalisiin prosesseihin pitää sisällään kuitenkin vaaran "kokonaisuuden" menettämisestä ja voi aiheuttaa sekaannusta syy-yhteyden suunnan suhteen. Onko biokemiallinen mikroprosessi tunteemme tai ajattelumme tapahtuman syy vai seuraus? Lisäksi herää periaatteellinen kysymys, voidaanko elämää, sielua tai ajattelua, puhumattakaan henkeä, abstrakteina entiteetteinä tutkia luonnontieteellisin menetelmin, kun ei edes tiedetä, mistä ne ihmisessä tavoittaa. Toisaalta juuri niillä on lääketieteessä suuri merkitys. Tietoteoreettinen tarkastelu antropologian ja antroposofian näkökulmasta voi valaista tätä ongelmaa.

Antropologian merkitys lääketieteessä

Antropologia kuvaa elämän, sielun ja hengen emergenttejä tasoja. Jokainen emergenttitaso vaatii oman tutkimusmetodinsa. Yhdellä emergenttitasolla saadut tutkimustulokset ja niistä vedetyt johtopäätökset eivät välttämättä päde toisen emergenttitason tarkastelussa. Näin kuvaa Peter Heusser kirjassa "Kehittyvä ihmiskuva ja tiede", SALLY Press, 2016.

RCT on kliinisen tutkimuksen kultainen metodologinen standardi, mutta...

Satunnaistettu ja mahdollisuuksien mukaan vielä sokkoutettu ja plasebo-kontrolloitu tutkimus RCT = randomised controlled trial) antaa matemaattiselle todennäköisyyden pohjalle rakentuvalle näyttöön perustuvalle lääketieteelle (EBM = evidence-based medicine) parhaan osoituksen terapeuttisen intervention tehosta. (Sackett D. L., Straus, S. E., Richardson, W. S., Rosenberg, W., & Haynes, R. B. (2001). Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. New York: Churchill Livingstone).

RCT:n liittyy kuitenkin se periaatteellinen ongelma, että satunnaistettuihin tutkimuksiin osallistujat ovat usein valikoituja eikä tutkimuksen asetelma vastaa todellisen elämän tilanteita. Näin ollen tutkimustulokset pätevät tarkoin vain tutkimuksiin osallistuvissa ryhmissä. Tarvitaan arkivaikuttavuuden mittaamista. Vain siten voidaan arvioida terveyshyöty oikeassa elämässä (Räsänen P ym. 2022 https://www.laakarilehti.fi/mielipide/vaikuttavuuden-mittaamisessa-on-syyta-siirtya-tekoihin/?public=122e8b317091cb697c27a3b2b394552f )

Tämän lisäksi on iso joukko käytännöllisiä syitä, miksi usein ei voida tehdä randomisoituja tai kaksoissokkotutkimuksia. Sokkotutkimus ei teknisistä syistä ole mahdollinen kirurgiassa, psykoterapiassa, fysioterapiassa ja muissa kehonhoidoissa (hieronta, kääreet, hauteet, kylvyt jne.), liike- ja luovissa terapioissa (lääkintävoimistelu, eurytmiaterapia, musiikkiterapia jne.), mutta myös monien lääkeaineiden kohdalla, esim. eteeriset öljyt, teet, ihonalaiset misteli-injektiot ja monet muut.

Myöskään randomisaatio ei usein ole mahdollista. Rajoittavia tekijöitä ovat lääkäreiden varauksellisuus sellaisia tutkimuksia kohtaan, potilaiden vähäinen komplianssi, vähäiset potilasmäärät, puuttuva infrastruktuuri, eettiset syyt jne. (katso mm. Kienle GS and Kiene H,1997 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9449934/ ; Louhiala, 2013 https://www.duodecimlehti.fi/duo11132 )

Näistä syistä on ymmärrettävää, että RCT:n ideaalinen tutkimusasetelma vain harvoin toteutuu. Tuoreessa KELA:n tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 2010-2021 myönnettyjen syöpälääkkeiden myyntilupia ja tutkimusnäyttöä kyseisten lääkkeiden kohdalla. Lääkkeiden myyntilupaa edeltäneistä päätutkimuksista vain noin puolet oli sokkoutettuja, satunnaistettuja ja kontrolloituja ja yli kolmannes tutkimuksista oli ilman vertailuryhmiä. Yli 80 %:ssa tutkimuksista syöpälääkkeiden teho perustui ensisijaisesti ns. korvikemuuttujan käyttöön kuten sairauden etenemisvapaaseen elinaikaan tai hoitovasteeseen kuten kasvaimen koon pienentymiseen. Tässä etenemisvapaa elinaika tai kasvaimen koon pienentyminen eivät mittaa suoraan elinajan pidentymistä tai potilaan elämänlaatua (Kurko T, Koskinen H, Sarnola K. Lääkärilehti 2022;32:1272-1274 Uudet syöpälääkkeet tulevat käyttöön yhä nopeammin, mutta epävarmemmalla tutkimusnäytöllä - Tutkimusblogi (kela.fi).

Tutkimusnäytön epävarmuuden vuoksi kliinikolta vaaditaan aktiivista pohdintaa siitä, miten lääketutkimuksesta saatavia tietoja voidaan soveltaa yksittäisen potilaan hoitoon, josta hän viime kädessä kantaa vastuu.

Hierarkkinen vai syklinen evidenssimalli?
Lääketieteessä tarvitaan monimetodista tutkimusstrategiaa

RCT-tutkimusmalli on alun perin kehitetty lääketutkimusta varten ja se sopii siihen tarkoitukseen yllä esitetyistä rajoituksista huolimatta melko hyvin. Muihin kuin lääketutkimuksiin RCT sopii huonosti tai ei lainkaan. Silti sitä pidetään näyttöön perustuvan kliinisen tutkimuksen kultaisena metodologisena standardina ja hierarkkisen EMB- pyramidin korkeimpana tasona. Alimpana tasona pidetään yleensä yksittäisen sairaustapauksen selostusta.

Perimmäiset syyt tähän vakaumukseen löytyvät tietoteorian historiasta, missä kausaliteetin paradigmat on askeleittain muotoiltu ja vakiinnutettu: Francis Bacon edusti 1600-luvulla kokeen paradigmaa: Kaikki luonnontieteellinen tieto ja erityisesti tieto kausaalisista yhteyksistä täytyy saada kokeellisesti (Bacon F, 1620. Novum Organon).

1700-luvulla vakiinnutti sitten David Hume toistetun havainnon paradigman, nimittäin että syy-yhteyksiä ei voi koskaan käsittää yksittäisten, vaan monta kertaa toistettujen havaintojen perusteella: Vain kun A:ta seuraa aina B, niin voimme nimittää A:ta syyksi ja B:tä seuraukseksi (Hume D, 1758. An Enquiriy Concerning Human Understanding). 1800-luvulla John Stewart Mill muotoili vertailuryhmän paradigman: Syy-seuraus-yhteys voidaan asettaa varmasti ainoastaan silloin, kun kaksi verrattavaa objektia (tai ryhmää objekteja) hoidetaan eri tavalla, niin että objektien muuttuessa eri tavalla voidaan kyseinen hoito katsoa syyksi ja erilainen muutos vaikutukseksi (Mill JS, 1843. A System of Logic, Ratiocinative and Inductive).

Jo 1900-luvun alussa oli siis asetettu nykyisen lääkeainetutkimuksen ennakkoaskeleet toisin sanoen se, että tarvitaan kokeellisia tutkimuksia (Baconin paradigma) ryhmällä potilaita (Humen paradigma) vertailuryhmän kanssa (Millin paradigma).

Siitä eteenpäin vuonna 1935 Ronald Fischer lisäsi viimeisen ratkaisevan askeleen - randomisoinnin paradigman, mikä tarkoittaa, että ryhmien vertailtavuus täytyy asettaa sattumanvaraisesti, randomisoimalla (Fisher RA, 1935. The Design of Experiments. Edinburgh, London: Oliver and Boyd).

Circular instead of hierarchical: methodological principles for the evaluation of complex interventions

EU-projektin ”CAMbrella” päätöslauselman mukaan tutkimusten menetelmiä on sovellettava niin, että tutkimus kuvaa todellisen elämän tilanteita ja kysymyksiä. Täydentävien hoitojen alalla tutkimuksia tulisi tarkastella samoin tieteellisin kriteerein kuin sovellettaessa lääketieteellistä tutkimusta yleensä. CAM-tutkimuksen strategiaan tulisi sisältyä laaja valikoima eri menetelmien tutkimusstrategioita, joihin kuuluvat mm. vertailevat vaikuttavuus/tehokkuus tutkimukset (CER = comparative effectiveness research), kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimusasetelmat sekä rekisteritutkimukset ja yksittäiset tapausselostukset. Lue lisää CAMbrella projektista: http://www.integrative-medicine.fi/CAMbrella.html

Kliinisissä tutkimuksissa tulee esim. käsitellä myös ns. konteksti- ja merkitystekijöiden vaikutusta, joka tunnetaan yleensä epäspesifisinä vaikutuksina (kuten mieltymykset ja odotukset) ja johon voi kuulua myös plasebovaikutus. Kaikkien osapuolien kuten potilaiden, palveluntarjoajien ja yhteiskunnallisten tahojen tulisi olla tiiviisti mukana tutkimussuunnitelmissa varmistaakseen, että tutkimusasetelma ja tulokset kuvaavat reaalimaailman tilanteita.

Vertaileva vaikuttavuuden tutkimus - hyvä vaihtoehto tieteellistä näyttöä varten

CER (Comparative Effectiveness Research) Vertaileva vaikuttavuuden tutkimusasetelma tavoittaa reaaliset kliiniset olosuhteet ja sopivat CAM ympäristölle useimmiten paremmin kuin kokeellinen RCT-asetelma.

Näyttöön perustuva lääketiede ja lääkärin arviointikyky

David Sacket, EBM: n perustaja, vaatii, että tehtäessä yksittäisen potilaan hoitopäätös, joka perustuu parhaasta systemaattisesta tutkimuksesta saatuun tieteelliseen näyttöön (ulkoinen näyttö), olisi siihen yhdistettävä yksittäisen lääkärin kliininen asiantuntevuus (Sacket ym. 2001).

Kliiniset tutkimukset tarjoavat kollektiivista (ulkoista) näyttöä, joka on riippumaton tietystä hoitotilanteesta. Tiedot tutkimuksista palvelevat lääkäriä informaationa ja ohjaavana perustana lääketieteelliselle päätöksenteolle ja arviolle siitä, soveltuuko tutkimusnäyttö yksittäisen potilaan hoitotilanteeseen. Lääkärin yksilöllinen kliininen osaaminen on kliinisen kokemuksen ja käytännön kautta hankittu harkintakyky, joka perustuu yksilöllisiin kognitiivisiin kykyihin.

Helmut Kiene kuvaili lääkärin yksilöllisen kognitiivisen kyvyn kausaliteetin toteamiseksi epistemologian termin ”Cognition based medicine = CMB“ (Kiene H (2001) Komplementäre Methodenlehre der klinischen Forschung: cognition based medicine. Springer, Berlin Heidelberg, New York, ISBN 3-540-41022-8).

Epistemologinen malli näyttöön perustuvan kausaliteetin toteamisesta perustuen yksittäiseen tapaukseen löytyy hahmopsykologiasta Karl Dunckerin vuonna 1935 julkaisemassa kirjassa "Produktiivisen ajattelun psykologiasta" (Duncker K: Zur Psychologie des Produktiven Denkens. Berlin 1935. Neudruck Springer Verlag Heidelberg. 1963).

Dunckerin lähtöajatus oli, että kausaalinen yhteys voidaan usein tuntea siitä, että syyn rakenne löytyy myös vaikutuksen rakenteessa. Esimerkiksi, kun auto jättää pellolla jälkeensä renkaiden jäljet, silloin nähdään vaikutuksen hahmossa (renkaanjäljet) välittömästi syyn hahmo (autonrenkaiden liike). Kausaliteetin päättelemiseksi tässä tapauksessa ei tarvitse ensin verrata autolla ajettua ja koskematonta peltoa niiden välisen eron, renkaiden jälkien, toteamiseksi. Muitakin esimerkkejä ovat esim.

· >>>Lumessa olevan jalanjäljen ja lumessa kävelevän henkilön välinen vastaavuus (tilallinen vastaavuus/tilallinen hahmo)

· >>>Henkilön ja saman henkilön valokuvan välinen vastaavuus (sisällön vastaavuus/sisällön hahmo

· >>>Muusikon toiminnan ja kuultavan äänen välinen vastaavuus (ajallinen vastaavuus/ajallinen hahmo)

Syy-yhteyden toteaminen yksittäistapauksessa on mahdollista lääkärin hoidossa ja hoidon tehon arvioinnissa. (Kiene H, von Schön-Angerer T: Single-Case Causalitiy Assessment as a Basis for Clinical Judgment. Alternative Therapies 1998;4:41-47.)

Edellä mainitussa julkaisussa tärkein elementti on hoidon ja hoidon tuloksen ajallinen vastaavuus, kun sairauden kulussa on selvä paraneminen hoitoa (välittömästi) seuraavana aikana. Ajallinen vastaavuus voi kuitenkin tulla monien virhearvioiden ja erehdysten lähteeksi, joten sitä on täydennettävä muilla elementeillä, jotta saataisiin varma metodi arvioida lääketieteellisen hoidon vaikuttavuutta yksittäistapauksessa.

Aikamallien vastaavuus
Aikamallien vastaavuus on käyttökelpoinen silloin, kun terapialla on välittömästi alkava ja lyhytkestoinen vaikutus eli kun oireet häviävät hoidon aikana heti, mutta hoidon keskeytyessä ilmaantuvat heti uudelleen. Tällöin tulee tulokseksi vastaavuus hoidon aikamallin ja oireiden esiintymisen aikamallin välillä. Tämä aikamallien vastaavuus on perinteisten tapausselostusten perustana. Näiden tapausselostusten arviointi tapahtuu useimmiten annetun hoidon ja sairauden kulun päällekkäisten graafisten esitysten visuaalisella analyysillä, jolloin analysoidaan, vastaako hoidon kulku sairauden kulkua. Jos vastaa, niin silloin tämä on hyvä osoitus vaikuttavuudesta.

Annoksen ja vaikutuksen vastaavuus
Vakuuttava vaikutuksen osoitus yksittäistapauksessa on annos-vaikutus-vastaavuuden esilletulo, ns. annos-vaikutus-käyrä. Myös tässä tapauksessa on kuvantamissuhde. Lääkeaineen intensiteetti (annos) kuvautuu vaikutuksen intensiteetissä. Monien lääkeaineiden kohdalla annos asetetaan potilaan reaktioita vastaavaksi, esim. insuliinihoito, verenpainelääkkeet, kipulääkitys, erilaiset psykiatriset lääkehoidot jne.

Morfologinen/ tilallinen vastaavuus
Esimerkkejä morfologisesta vastaavuudesta ovat johtopuudutus ja spinaalipuudutus. Näissä puutunut alue vastaa käsiteltyjen hermojen hermotusalueita.

Kaikki mainitut vaikuttavuuden arvioinnin muodot ja monet muut voidaan ottaa käyttöön tapausselostuksessa hoidon ja parantumisen välisen syy-yhteyden arvioinnissa.
Lääketieteessä annettu hoito perustuu yleensä tiettyyn hoitosuunnitelmaan, strukturoituun terapeuttiseen ideaan. Jos hoitosuunnitelma toteutetaan ja potilas paranee, katsotaan yleensä, että parantumisen ja annetun hoidon välillä on syy-yhteys.

Jotta kuitenkin voidaan varmasti päätellä syy-yhteys hoitotoimenpiteen ja potilaassa tapahtuvan muutoksen välillä, täytyy olla kyse itsessään strukturoidusta terapeuttisesta ideasta. Ei riitä, että kiinnittää huomiota yhden ainoan mittausparametrin ajalliseen muutokseen, kuten kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavallisesti ja myös välttämättömästi tehdään. Kontrolloiduissa (vertailevissa) tutkimuksissa on tilastollisen käsittelyn takia tarpeellista, että mitataan sairauden tai potilaan kokonaiskompleksista yksi ainoa mittausarvo tai korkeintaan muutamaa mittausarvoa ja tehdään siitä hoidon arvioinnin perusta.

Mitä monimutkaisempi terapeuttinen idea on sitä selvemmin voidaan käsittää, toteutetaanko se hoidossa ja sitä varmemmin voidaan arvioida hoidon vaikutus.

Mitä monimutkaisempi kuvattava asia on sitä selvemmin erottuu kuvausyhteys muista kulloisen havaintokentän rakenteista ja sitä varmemmin voidaan kyseessä oleva syy-yhteys sellaisenaan tunnistaa. Se on juuri päinvastoin kuin tilastollis-kokeellisessa metodissa, jossa tulokset ovat sitä luotettavampia mitä yksinkertaisempi on yhteys vaikuttavien tekijöiden ja tulosparametrin välillä.

Arviointikykyyn perustuvan lääketieteen standardit ovat kehittyneet viimeisen kymmenen vuoden aikana. On julkaistu käypähoito ohjeet tapaustutkimusten suunnittelua varten ja lisääntyvässä määrin korkeatasoisia vertaisarvioituja tiedeartikkeleita.

Lopuksi

Tutkimus antroposofisen lääketieteen piirissä käyttää erilaisia tutkimusmetodeja riippuen siitä, mikä on tutkittavan aiheen kysymyksen asettelu. Metodit kattavat koko valikoiman RCT:sta standardisoituun tapaustutkimukseen. Näin syntyy syklisen evidenssimallin mukaan reilu sata tiedejulkaisua vuodessa. Osa näistä tutkimuksista on hyvin suunniteltu ja tuo luotettavia tuloksia, osa on heikompia – kuten aina lääketieteessä, jos tutkimuksen kohde on elävä ihminen.

Vertaisarvioitut tiedeartikkelit

(Päivitetty 7.1.2023)